Pragmatisches Systems Engineering in der Medizintechnik: 4 Transformative Entwicklungen

Die Medizintechnik ist eine der spannendsten und dynamischsten Branchen für Systems Engineers. Obwohl (oder gerade weil) diese Industrie im Vergleich zu anderen relativ spät begonnen hat, Systems Engineering einzusetzen, konnte sie von den Erfahrungen und Fehlern anderer profitieren. Dies hat dazu geführt, das dort oft pragmatisches und effektives Systems Engineering praktiziert wird.

Spätstarter mit klaren Vorteilen

Industrien wie Automotive, Aerospace und Defense haben schon Jahrzehnte früher mit dem Systems Engineering begonnen. Das sorgte dort auch in der Anfangszeit zu einem Wettbewerbsvorteil. Doch manche Ansätze entpuppten sich als Sackgassen, die zum Teil immer noch diese Pioniere belasten:

• Automotive: Zehntausende von Anforderungen sind nicht ungewöhnlich in einem Fahrzeuglastenheft. Während das zur Jahrhundertwende noch für Klarheit und Struktur sorgte, bremst es heute Innovation und belastet die Zulieferer.
• Raumfahrt: In den 1960ern hat Systems Engineering die Mondlandung ermöglicht. Doch klassisches Systems Engineering schafft es nicht, das Potential von agiler Produktentwicklung zu entfalten.

Viele Produkte der Medizintechnik sind weit weniger komplex als Raumschiffe oder Autos. Während etwa in der Luftfahrt hochgradig vernetzte Systeme mit tausenden von Komponenten über Jahrzehnte hinweg fehlerfrei funktionieren müssen, konzentrieren sich medizinische Geräte häufig auf spezifische, klar umrissene Aufgaben.

Medizinische Geräte unterliegen zwar auch regulatorischen Vorgaben, doch sind ihre funktionalen Anforderungen häufig weniger umfassend als in komplexeren Industrien. Aber die Komplexität steigt und Compliancenachweise werden anspruchsvoller. Daher führen Hersteller vermehrt Systems Engineering ein.

Best Practices aus anderen Branchen

Die späte Adaption von Systems Engineering ermöglichte es der Medizintechnik, Best Practices aus anderen Branchen zu übernehmen, Sackgassen zu vermeiden und ein pragmatisches Vorgehen umzusetzen. Zum Beispiel:

• Risikomanagement: ISO 14971 bietet ein etabliertes Framework für Risikomanagement, das aus der Luftfahrt- und Automobilindustrie adaptiert wurde.
• Usability Engineering: Standards wie ISO 62366, die aus der Consumer-Electronics-Branche stammen, unterstützen die Entwicklung benutzerfreundlicher Produkte.
• Modellbasierte Entwicklung: MBSE und punktuelle Modellierung helfen, Entwicklungszyklen zu verkürzen und die Verifikation zu beschleunigen.

4 Transformative Entwicklungen

Doch im Moment beschleunigt sich der Einsatz von Systems Engineering in der Medizintechnik. Neben den steigenden Complianceanforderungen treiben die folgenden Technologien diesen Trend:

1. Software — Wie auch in anderen Branchen wird immer mehr Software in Medizinprodukten verbaut. Nicht nur das: Immer öfter besteht das Produkt nur aus Software, zum Beispiel in der Form von Smartphone-Apps oder Virtual Reality-Anwendungen.
2. Integration von Daten — Die Zusammenführung großer Datenmengen ermöglicht es, Muster zu erkennen und Vorhersagen über Krankheitsverläufe zu treffen. Dies unterstützt personalisierte Behandlungsansätze und verbessert die Patientenversorgung.
3. Künstliche Intelligenz — KI darf in so einer Liste natürlich nicht fehlen. KI ist ein Komplexitätstreiber, der insbesondere in regulierten Industrien nur mit Systems Engineering beherrschbar ist.
4. Digitale Zwillinge — Die Erstellung digitaler Abbilder von Patienten ermöglicht es, Behandlungen virtuell zu testen und individuelle Therapieansätze zu entwickeln.

Medizintechnik: Reif für pragmatisches Systems Engineering

Medizintechnik ist eine Domäne, in der wir in den nächsten Jahren eine enorme Menge von neuen Produkten sehen werden. Die weniger komplexen Anforderungen erlauben es, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: die Entwicklung sicherer, effektiver und benutzerfreundlicher Systeme. Gleichzeitig profitieren Ingenieure von der späten Adaption des Systems Engineering, da Fehler anderer Branchen von Anfang an vermieden werden konnten.

Die Medizintechnik zeigt, wie pragmatisches Systems Engineering einen echten Unterschied machen kann — nicht nur für die Branche, sondern vor allem für die Patienten, deren Leben dadurch verbessert wird.

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