ISO 9001 – Der Bestseller der ISO

Als Systems Engineers müssen wir uns viel mit Standards auseinandersetzen. Doch im hektischen Tagesgeschäft fokussieren wir uns schnell nur auf das, was die Arbeit verlangt. Sei es ISO 26262 im Automotive-Umfeld oder ISO 14971 beim Risikomanagement für medizinische Geräte.

Dabei kommen dann manchmal die Grundlagen zu kurz. Eine dieser Grundlagen ist die ISO 9001, die als Bestseller der ISO bezeichnet werden kann.

Eckdaten zur ISO 9001

Die ISO 9001 gehört zur Normenreihe ISO 9000, welche sich mit den Grundsätzen des Qualitätsmanagements auseinandersetzt. Diese Normenreihe ist generisch und ist relevant für alle Organisationen, egal ob diese Produkte herstellen oder Dienstleistungen anbieten. Daher ist die Zielgruppe der ISO 9000 entsprechend groß.

Doch die ISO 9001 hat auch innerhalb der Normenreihe noch eine Sonderstellung: Es ist der einzige Standard dieser Reihe, der Zertifizierbar ist.

Anzahl der gültigen ISO 9001 Zertifizierungen: 1.106.356 (2016)

Quelle: IAF

Die Zertifizierung ist auch mit einem verhältnismäßig geringen Aufwand zu erlangen und ist damit ein einfacher und günstiger Weg, Qualität zu signalisieren. Dies ist besonders für junge Unternehmen interessant also auch solche, deren Heimatländer wenig Regulierung haben.

Der Standard umfasst lediglich 29 Seiten und ist für 138 CHF (ca. €128) zu kaufen.

Demingkreis

Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. In den meisten Firmen dürfte so ein System aus ein paar Worddokumenten (oder Wiki-Seiten) bestehen. Dieses System muss sicherstellen, dass die Kundenerwartungen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Weiterhin muss es einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess geben.

Für die Umsetzung orientiert sich der Standard am Demingkreis, auch bekannt als PDCA-Zyklus. Das steht für:

• P – Plan: Statt einfach Prozesse und Vorgehensweisen zu ändern, muss dies sorgfältig geplant werden. Insbesondere sollte das Verbesserungspotential analysiert werden.
• D – Do: Nach sorgfältiger Planung werden die Änderungen ausprobiert. Wichtig ist hier, dass der Prozess noch nicht in der Breite ausgerollt wird, ohne vorher die Wirksamkeit zu prüfen. Es wird also erst ein Experiment durchgeführt. Eine andere Möglichkeit ist, die Prozesse zwar einzuführen, aber erst nach einer Überprüfung zu automatisieren.
• C – Check: Die Ergebnisse des Experiments müssen sorgfältig analysiert werden um zu bestätigen, dass sich die erwünschten Verbesserungen auch manifestieren.
• A – Act: Erst jetzt, nachdem die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, darf der Prozess in der Breite ausgerollt werden. Dies muss ebenfalls überprüft werden. Was hilft der beste Prozess, wenn sich niemand daran hält?

Abgeleitete Standards

Die ISO 9001 ist die Basis für viele weitere abgeleitete Standards, die in der Regel domänenspezifisch sind. Dies müssen auch nicht immer ISO-Standards sein. Dazu gehören bspw:

• IATF 16949 – Serienfertigung in der Automobilindustrie
• ISO 13485 – Medizinprodukte
• ISO 50001 – Energiemanagementsysteme
• … und viele mehr

Ein Qualitätsmanager für Medizinprodukte wird sicherlich zur ISO 13485 greifen, und nicht zur ISO 9001. Das ist auch richtig so, doch schaden kann es nicht, auch das Original zu kennen. Abgesehen davon wird auch ISO 9001 bei einem Hersteller für Medizinprodukte relevant sein. Lediglich wenn es um die Produkte geht (und nicht bspw. um die Buchhaltung), ist die ISO 13485 der richtige Standard.

Fazit

In dem Artikel Die vier wichtigsten Standards des Systems Engineering tauchte die ISO 9001 nicht auf. Das ist auch durchaus gerechtfertigt, da es dort ja um das Systems Engineering im speziellen ging. Trotzdem sollte jeder Systems Engineer die ISO 9001 zumindest einmal in den Händen gehalten haben.

Bildquelle: Von Karn-b – Karn G. Bulsuk CC-BY 4.0 via Wikimedia